SCHVÁLENO NEBO DOPORUČENO KOMISÍ TCCC?
OBSAH ČLÁNKU
ÚVOD K TÉMATU ČLÁNKU
S tím, jak jsou rozšířené kurzy taktické první pomoci a více lidí si tak pořizuje specializovanější zdravotnické vybavení, objevuje se fráze „doporučeno Co-TCCC„.
Vybavení, které je Co-TCCC doporučeno má za sebou silná data z praxe i výzkumů. Je vždy kvalitní.
Objevuje se ale častý omyl, kdy si někdo může myslet, že Co-TCCC vybavení schvaluje. A zároveň, že vybavení, které neschválí, je vždy špatné. Cílem článku je tedy osvětlit rozdíl mezi doporučením a schválením a částečně nahlédnout na problematiku testování zdravotnických prostředků Co-TCCC.
CO JE CO-TCCC
Committee TCCC je Výbor pro péči o zraněné v taktickém boji (CoTCCC). Jde o skupinu zdravotnických pracovníků, včetně traumatologických chirurgů, lékařů urgentní medicíny, bojových zdravotníků a dalších odborníků, kteří se věnují zlepšování péče o zraněné v bojovém a taktickém prostředí.
CoTCCC je komise založená v 90. letech 20. století v USA s cílem řešit úmrtí, kterým lze předejít ve vojenském prostředí.
Prověřuje vědeckou literaturu, analyzuje data a vyvíjí doporučení založená na důkazech pro zdravotnické prostředky a techniky jako jsou například škrtidla. Jejich práce z nich udělala respektovanou autoritu v taktické medicíně, zejména ve vojenské a policejní komunitě.
CoTCCC však není regulačním orgánem. Na rozdíl od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který má zákonnou pravomoc schvalovat zdravotnické prostředky pro použití v USA, CoTCCC postrádá pravomoc vymáhat předpisy nebo právně schvalovat či zamítat produkty. Místo toho slouží pouze jako poradní skupina, která poskytuje pokyny na základě svého výzkumu a odborných znalostí, primárně pro vojenské a taktické kontexty.
JE VYBAVENÍ DOPORUČENÉ CO-TCCC „LEPŠÍ“?
Tvrzení, že vybavení schválené CoTCCC je „lepší“ nebo „schváleno k použití“ ve srovnání s jinými „neschválenými“ značkami, pramení z nedorozumění ohledně role CoTCCC.
Pojďme si tato tvrzení rozebrat:
CoTCCC hodnotí například turnikety na základě jejich výkonu v taktických bojových scénářích, přičemž upřednostňuje tyto faktory:
- rychlé nasazení
- aplikace jednou rukou
- odolnost v extrémních podmínkách
Jejich doporučené turnikety jsou podloženy důkladným výzkumem a testováním přizpůsobeným těmto podmínkám.
Ne všechna turnikety na světovém trhu jsou ale recenzovány. CoTCCC nehodnotí každý turniket na trhu. Novější, zahraniční nebo méně známé modely mohou být stejně účinné, ale chybět v jejich doporučeném seznamu jednoduše proto, že nebyly hodnoceny. (Vzpomeňte si na turnikety SnakeStaff, španělský TIE a ukrajinské DNIPRO & SICH).
VÝVOJ DOPORUČENÍ PROSTŘEDKŮ PRO TCCC
Seznam doporučených značek vybavení CoTCCC se v průběhu času mění. Do roku 2019 bylo doporučováno pouze několik turniketů, ale v tomto roce svůj seznam rozšířili na základě nových důkazů. To ukazuje, že nedoporučená vybavení nemusí být nutně horší. Stačí, aby jim chybělo doporučení CoTCCC.
JE VYBAVENÍ CO-TCCC SCHVÁLENO?
Neexistuje žádný zákon ani předpis, který by vyžadoval, aby vybavení bylo „schváleno CoTCCC“ pro legální použití. Doporučení CoTCCC jsou vlivná, ale nejsou právně závazná.
Tvrzení, že vybavení schválené CoTCCC je jedinou legální možností, je nepravdivé. Například v USA legalita závisí na schválení FDA, nikoli na poradních pokynech CoTCCC.
OMYL „SCHVÁLENO“ VS. „DOPORUČENO“
Klíčovým nedorozuměním, které tato tvrzení živí, je slučování slov „schváleno“ a „doporučeno“. Toto klamné pojetí má významné důsledky:
„Schváleno“ znamená regulaci. V regulačním kontextu (např. schválení FDA) „schváleno“ znamená, že prostředek splňuje zákonné standardy bezpečnosti a účinnosti, což mu uděluje oficiální povolení k použití. CoTCCC tuto autoritu nemá.
„Doporučeno“ odráží odbornost. Když CoTCCC „doporučuje“ vybavení, znamená to, že přezkoumala důkazy a shledala ho účinným pro taktickou bojovou péči. Jedná se o odborný názor, nikoli o právní schválení.
Klamavá fráze „schváleno CoTCCC“ se často zneužívá v marketingu nebo v neformálních diskusích, což naznačuje úroveň autority, kterou CoTCCC nemá. Fráze jako „schváleno CoTCCC“ zní jednoznačně a zastírá poradní povahu role Co-TCCC.
CO-TCCC: PORADENSKÁ ROLE A OMEZENÍ
Posláním CoTCCC jako poradní skupiny je usměrňovat osvědčené postupy v péči o zraněné v taktickém boji, nikoli regulovat nebo komplexně hodnotit všechny zdravotnické prostředky. Tato role s sebou nese inherentní omezení:
- Co-TCCC není regulačním orgánem
- Co-TCCC nenabízí formální proces pro výrobce, aby předkládali nové vybavení k hodnocení. Na rozdíl od regulačních orgánů s jasnými postupy pro předkládání se CoTCCC spoléhá na vlastní iniciativu při přezkoumávání produktů, často na základě stávajících dat nebo již používaných zařízení
- inovativní nebo specializovaná vybavení může zůstat nepřezkoumáno ne proto, že by bylo neúčinné, ale proto, že nezaujalo pozornost CoTCCC
- Co-TCCC nedodržuje přesný časový harmonogram pro revizi nebo aktualizaci svých doporučení
- tato omezení znamenají, že doporučení CoTCCC nejsou komplexní
ZÁVĚREM
Tvrzení, že zdravotnické prostředky schválené Co-TCCC jsou ve srovnání s jinými ze své podstaty lepší, vycházejí z mylných představ o roli CoTCCC.
Účinnost: Zdravotnické prostředky doporučené CoTCCC jsou důkladně prověřovány pro taktické použití. Jiné vybavení může být stejně účinné.
Klamná záměna „doporučení“ za „schválení“ CoTCCC zveličuje jejich autoritu. CoTCCC radí, ne regulují.
Omezení poradenství: Jako neregulační orgán postrádá CoTCCC mechanismy pro předkládání nových produktů, stanovení harmonogramů hodnocení ani plány pro budoucí přezkumy, čímž omezuje svá doporučení na podmnožinu dostupných zdravotnických prostředků.
